Unser Auftraggeber, ein dynamisch wachsendes, global aktives österreichisches Pharmaunternehmen mit einem Rx-Portfolio in den Indikationsbereichen Ophthalmologie, Neurologie, Rheumatologie und Intensivmedizin sucht zur strategischen internationalen und operativen nationalen Betreuung der Pharmakovigilanz/Arzneimittelsicherheitsagenden des Unternehmens eine unternehmerisch interessierte, einschlägig erfahrene QPPV.

Pharmacovigilance Manager:in (QPPV) (m/w/d)

Aufgaben:

• Betreuung der Aufgaben als federführende:r, strategische:r internationale:r PV Manager:in/QPPV in offizieller Repräsentation wie u.a. bei Audits – operativ wird die internationale Aufgabe von internationalen PV Managern:innen betreut
• Operative Betreuung aller PV/QPPV-Agenden für Österreich laufendem Monitoring, Dokumentation und Reporting, u.a. Erstellung und/oder Überprüfung von ICSRs, SUSARs
• Ausarbeitung von medizinischem Input für Master SMPCs und medizinische Literaturrecherchen für Marketing
• Unterstützung von RA bei der Erstellung und Überarbeitung von klinischen Expert Reports für Zulassungsdossiers
• Zusammenarbeit mit QA bei Beanstandungen und Erstellung/Abschluss von Qualitätsereignissen
• Verhandeln mit lokalen PV-Dienstleistern in anderen Ländern, bei Bedarf Freigabe von Marketingmaterialien (Medical Information Officer/MIO) und ev. weitere projektbezogene Aufgaben
• Durchführung interner Schulungen inklusive laufender Qualitätskontrolle
• Direkte Berichtslinie an die HQ GF in Wien

Qualifikation:

• Abgeschlossenes Medizin- Pharmazie- oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium, idealerweise mit Dok­torat
• 5+ Jahre einschlägige nationale und internationale PV Erfahrung/Qualifikation als QPPV mit ent­spre­chender Kenntnis der EU-PV Vor­schriften sowie der ICH-, GCP- und anderer anwendbarer Leitlinien
• Idealerweise fachliche Expertise in den Indikationsgebieten des Unternehmens (Ophthalmologie, Neurologie, Kar­diologie oder Rheumatologie, In­tensivmedizin)
• Gute MS Office Anwenderkenntnisse (v.a. Excel und PPT)
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse (auf C2- bzw. C1-Niveau)
• Verantwortliche, gut organisierte, sehr zuverlässige Persönlichkeit
• Selbstständige, systematische und strukturierte Arbeitsweise
• Entsprechend erforderliche Kommunikativität für Verhandlungen mit lokalen PV-Dienstleistern in anderen Ländern und zur didaktischen Durchführung interner Schulungen

Benefits:

Geboten wird ein Bruttomonatsgehalt ab EUR 5.000,- brutto p.m., je nach Er­fahr­ung und Qua­lifikation mit Be­reit­schaft zu Überzahlung sowie eine sehr interessante, vielseitige nationale und internationale Aufgabe in einem dynamisch wach­senden Unternehmen in einer spannenden und verantwortungsvollen Branche.

Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung zu Code A011276 an unseren zuständigen Senior Berater Herrn Dr. Roman Seligo r.seligo@pendlpiswanger.at.